Krankenkassen lieben Generika, verursachen diese doch nur etwa acht Prozent aller Kosten für Arzneimittel. Gleichzeitig stellen sie das Zehnfache der ausgegebenen Arzneimittel dar. Günstig und doch gut? Ein Generikum erfüllt genau diese Vorgaben.
Inhaltsverzeichnis: Das erwartet Sie in diesem Artikel
Generika als Konkurrenz zum Original: Nachahmer zum niedrigeren Preis
Ein Patient bekommt vom Arzt ein Rezept ausgehändigt bzw. auf die Chipkarte gespeichert. Damit geht er in die Apotheke und möchte sich seine Medikamente holen. Doch der Apotheker händigt ihm nicht das auf dem Rezept genannte Mittel aus, sondern ein vergleichbares. Die Erklärung: Der enthaltene Wirkstoff sei der gleiche wie im Originalprodukt, doch das vorliegende Präparat sei viel günstiger. Zudem habe die Krankenkasse des Patienten einen Vertrag mit dem Hersteller des Generikums, also des Nachahmerpräparats. Der Apotheker wiederum ist an die Vorgaben der Krankenkasse gebunden. Doch können günstige Generika mit vergleichbarer Wirksamkeit punkten?
Das sind Generika
Ein Pharmaunternehmen entwickelt einen Wirkstoff und daraufhin ein Medikament zur Behandlung einer Erkrankung. Nach Erprobung und Zulassung wird das neue Mittel unter einem Markennamen herausgebracht. Es handelt sich um das Original, das rund 13 bis 15 Jahre lang durch ein Patent geschützt ist.
Eigentlich währt der Patentschutz sogar 25 Jahre lang, doch fast die Hälfte der Zeit wird für die Zulassung und Tests in Kliniken und Labors benötigt. Andere Hersteller dürfen dieses Original innerhalb der Patentschutzzeit nicht nachahmen.
Nach Ablauf der Patentzeit hingegen ist es anderen Pharmaunternehmen erlaubt, eigene Präparate auf den Markt zu bringen, bei dem der gleiche Wirkstoff wie im Original enthalten ist. Ein solches Nachahmermedikament wird als Generikum bezeichnet.
An dieses sind verschiedene Anforderungen zu stellen, die vor der Zulassung erfüllt sein müssen:
- Bioäquivalenz: Der enthaltene Wirkstoff muss gleich schnell wie beim Original in das Blut des Patienten übergehen
- Darreichungsform: Originale Medikamente sind als Kapseln, Tabletten oder Injektionslösungen auf dem Markt – das Generikum muss die gleiche Darreichungsform haben.
- Hilfsstoffe und Herstellungstechnik: Hersteller von Generika müssen keine eigenen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs betreiben, nachgewiesen werden muss lediglich der gleiche Wirkstoff wie im Original. Es wird davon ausgegangen, dass das Generikum ähnlich verträglich ist wie das ursprüngliche Medikament.
Vorteile von Generika
Der größte Teil der Forschungs- und Entwicklungsarbeit sowie der damit verbundenen Kosten lässt sich bei einem Generikum sparen, weil diese aufwendigen und teuren Prozesse bereits beim Original vorgenommen wurden. Schnell stehen Generika auf der Gelben Liste der zugelassenen Arzneimittel und so wird ein großer Teil der durchschnittlich 776,5 Mio. Euro gespart.
Gut zu wissen: Trotz aller Übernahmemöglichkeiten von Studien- und Testergebnissen müssen auch Generika den hohen Anforderungen an Medikamente und Arzneimittel genügen. Der Kostenvorteil ist somit einer der wichtigsten Pluspunkte, die ein Generikum für sich beanspruchen kann.
Dazu kommt eine bessere Verfügbarkeit eines Wirkstoffs: Bieten möglichst viele Hersteller ein Präparat mit dem gewünschten Wirkstoff an, vergrößert sich die Chance auf eine ausreichende Verfügbarkeit des Mittels.
Nicht nur Pharmaunternehmen bieten Nachahmerprodukte an, auch die Apotheken selbst sind auf diesen Zug aufgesprungen und bieten nun Produkte für die ganze Familie mit geprüften und sicheren Wirkstoffen. Auch sie haben Vorteile, wenn sie diese Präparate unter einer Eigenmarke offerieren. Zu diesen positiven Aspekten zählen zum Beispiel:
- geringere Abhängigkeit von Preisen und Verfügbarkeiten der Hersteller und des Großhandels
- bessere Verfügbarkeit der Mittel mit dem gefragten Wirkstoff verhilft der Apotheke zu besserer Marktposition durch zufriedenere Kunden
- Eigenmarken als Lückenfüller für fehlende Produkte
- günstigere Preise bewirken bessere Akzeptanz bei Kunden
Die wichtigsten Fragen rund um Generikum und Original
Noch immer sind viele Kunden und Patienten skeptisch, wenn sie ein anderes Präparat bekommen, als der Arzt laut Rezept verordnet hat. Doch ein Blick auf die Zusammensetzung des betreffenden Mittels zeigt in der Regel die gleiche Zusammensetzung bzw. gleiche Inhaltsstoffe. Dennoch: Während im Lebensmittelhandel bereits über 40 Prozent der Produkte von Eigenmarken der Hersteller stammen, wollen die Kunden in der Apotheke noch überwiegend das Original kaufen. Angesichts der Vorgaben für die Nachahmerprodukte ist dies jedoch eine unnötige Investition, die weder dem Geldbeutel noch der eigenen Gesundheit zuträglich ist. Um auch letzte Zweifel auszuräumen, finden Sie hier Antworten auf die wichtigsten Fragen rund um Generika.
1. Warum sehen Generika anders aus als das Original?
Um die gewünschte medizinische Wirkung zu erreichen, muss ein Nachahmerprodukt die gleichen Wirkstoffe wie das Original beinhalten. Es muss auch bezogen auf die Darreichungsform vergleichbar sein. Dennoch gilt ein wichtiger Unterschied und der betrifft das Aussehen.
Generika dürfen nicht genau wie die Markenmedikamente aussehen, die Hersteller müssen daher leichte Änderungen vornehmen. Sie verwenden dafür unter anderem inaktive Inhaltsstoffe, die sogenannten Hilfsstoffe. Dazu zählen Farb- und Füllstoffe. Mit ihrer Hilfe ergeben sich Veränderungen in Form und Farbe des Präparats.
Dies ist nicht ganz unproblematisch, denn manche Patienten lehnen ein äußerlich verändertes Arzneimittel ab.
Außerdem können Unverträglichkeiten auf bestimmte Füllstoffe auftreten: Das Medikament wird trotz des gleichen Wirkstoffs und der ähnlichen Qualität wie im Original nicht gut vertragen oder es zeigen sich bestimmte Nebenwirkungen.
2. Warum sind Nachahmerpräparate günstiger?
Der niedrigere Preis hat nichts mit einer gern unterstellten minderen Qualität zu tun, sondern liegt in den niedrigeren Herstellungskosten begründet. Das Nachahmerpräparat braucht keine Tests und Studien zu durchlaufen, wobei die Entwicklung und Zulassung eines Mittels die größte Summe der Herstellungskosten ausmacht. Die Preissenkung wird zudem durch die größere Konkurrenz auf dem Markt erreicht: Bieten mehrere Hersteller ein Produkt an, sinkt aufgrund des höheren Angebots der Preis.
Der niedrigere Preis hat nichts mit einer gern unterstellten minderen Qualität zu tun, sondern liegt in den niedrigeren Herstellungskosten begründet. (Foto: AdobeStock – 171882033 Africa Studio)
3. Ist Skepsis bezüglich der Qualität angebracht?
Der Hersteller muss natürlich rechtliche Vorgaben für Generika beachten, die in der EU eindeutig geregelt sind. Allein die bei einem Nachahmerprodukt unnötige Testphase lässt das Produkt viel günstiger werden.
Klinische Studien sind nicht nötig, auch wenn die Bioäquivalenz nachgewiesen werden muss. Sie macht deutlich, ob das Mittel wie gewünscht im Körper wirkt und gleichermaßen sicher ist.
Ohne diesen Nachweis ist auch ein Generikum nicht zulassungsfähig.
Jeder Patient kann sich somit darauf verlassen, dass die Qualität des Produkts, das ein originales Mittel nachahmt, hoch genug ist, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Skepsis ist nicht nötig.
Für Apotheker gelten bestimmte Regelungen für den Austausch einer Arznei, nach denen sie sich richten müssen. (Foto: AdobeStock – 318680305 Andrei)
4. Wann dürfen Apotheker ein Original-Medikament austauschen?
Für Apotheker gelten bestimmte Regelungen für den Austausch einer Arznei, nach denen sie sich richten müssen. Die sogenannten Aut-Item-Regeln sehen vor, dass der Apotheker bei Vorhandensein eines oder mehrerer Generika einen Austausch der Präparate vornehmen darf. Nötig wird das unter anderem, wenn die Krankenkasse des betreffenden Patienten einen Rabattvertrag mit einem oder mehreren Herstellern abgeschlossen hat. Der Patient darf dann nur die Mittel dieser Hersteller bekommen, sofern der benötigte Wirkstoff in der passenden Höhe angeboten wird. Es ist allerdings möglich, dass ein Arzt einen solchen Austausch der Präparate verhindert. Er muss dies dafür auf dem Rezept vermerken. Wer dazu Fragen hat, kann sich gern in der Apotheke informieren und erhält hier alle Informationen zu den Wirkstoffen in den betreffenden Mitteln.
Doch es ist auch möglich, dass der Apotheker keinen Austausch vornehmen darf. Bei Biopharmazeutika und Biosimilars muss genau das Präparat ausgegeben werden, welches auf dem Rezept vermerkt wurde. Dies ist in einer möglichen Unverträglichkeit anderer Wirkstoffe begründet. Soll eine Umstellung auf ein anderes Präparat vorgenommen werden, muss der Arzt diesem ausdrücklich zustimmen. Auch die Krankenkasse darf dies nicht entscheiden – das letzte Wort hat in jedem Fall der behandelnde Arzt. Widerspricht dieser dem Wunsch der Krankenversicherung nach einem Mittel eines Vertragsherstellers, muss die Kasse dieses andere, möglicherweise teurere Präparat bezahlen.
